Как ввести 200 из 400 ручка пурегон. Инструкция по применению пурегон

Пурегон – рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон, регулирующий синтез половых стероидных гормонов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Пурегона:

• Раствор для внутримышечного и подкожного введения: бесцветный, прозрачный (по 0,5 мл во флаконе из бесцветного стекла объемом 3 мл; в картонной пачке 1, 5 или 10 флаконов);
• Раствор для подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в дозе 300 Международных единиц (МЕ) – по 0,36 мл в картридже из бесцветного стекла объемом 1,5 мл в комплекте с 6 иглами, в пластиковой упаковке 1 комплект, в картонной пачке 1 упаковка; в дозе 600 МЕ – по 0,72 мл в картридже из бесцветного стекла объемом 1,5 мл в комплекте с 6 иглами, в пластиковой упаковке 1 комплект, в картонной пачке 1 упаковка; в дозе 900 МЕ – по 1,08 мл в картридже в комплекте с 9 иглами, в картонной пачке 1 комплект);
• Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения (в ампуле по 50 или 100 МЕ, в контурной ячейковой упаковке 1 ампула в комплекте с 1 ампулой растворителя (2 мл); в картонной коробке 1, 3, 5 или 10 комплектов).

Активное вещество – фоллитропин бета (рекомбинантный)*, содержание зависит от формы выпуска:

• Раствор для внутримышечного и подкожного введения: 100 МЕ (10 мкг), 150 МЕ (15 мкг) или 200 МЕ (20 мкг) в 1 флаконе;
• Раствор для подкожного введения: 300, 600 или 900 МЕ в 1 картридже;
• Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения: 50 или 100 МЕ в 1 ампуле.

Дополнительные компоненты раствора для внутримышечного и подкожного введения, и раствора для подкожного введения: полисорбат 20, метионин (для 900 МЕ – L-метионин), натрия цитрата дигидрат, сахароза, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для поддержания pH = 7), бензиловый спирт (только для подкожного введения), вода для инъекций.

* – специфическая биологическая активность in vivo приблизительно соответствует 10 000 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона)/мл протеина.

Показания к применению

• Ановуляция (в т. ч. синдром поликистоза яичников (СПКЯ)) при неэффективности терапии кломифеном);
• Обеспечение суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при осуществлении искусственного оплодотворения (например, в методиках, экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/переноса эмбрионов (ПЭ), внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)).

Противопоказания

• Первичная недостаточность яичников;
• Новообразования матки, яичников, молочной железы, гипоталамуса и гипофиза;
• Кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;
• Маточные и вагинальные кровотечения неустановленной природы;
• Миома матки или нарушения анатомии половых органов, несовместимые с беременностью;
• Выраженные функциональные нарушения почек и печени;
• Декомпенсированные заболевания эндокринной системы (включая поражения надпочечников, щитовидной железы или гипофиза);
• Период беременности и кормления грудью;
• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту средства.

Способ применения и дозировка

Пурегон вводят медленно внутримышечно или подкожно для предупреждения утечки средства и/или появления болезненных ощущений в месте введения.

Применение препарата должно контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Доза Пурегона устанавливается индивидуально с учетом реакции яичников, при регулярном проведении ультразвукового исследования (УЗИ) и контроле концентрации эстрадиола. Средство эффективно при меньшем периоде лечения и меньшей суммарной дозе, требующихся для созревания фолликулов, в сравнении с получаемым из мочи ФСГ, что позволяет свести угрозу гиперстимуляции яичников к минимуму.

Опыт использования препарата в терапии бесплодия с помощью экстракорпорального оплодотворения показывает, что успех является наиболее вероятным на протяжении первых 4 курсов, а в дальнейшем наблюдается постепенное снижение эффективности.

При ановуляции лечение начинают с ежедневного введения на протяжении не менее 7 суток 50 ME Пурегона. Если ответа яичников не наблюдается, дозу постепенно повышают до увеличения уровня эстрадиола в плазме и/или до роста фолликулов, которые подтверждают приемлемый фармакодинамический ответ. Оптимальным считается ежедневное повышение плазменной концентрации эстрадиола на 40-100%.

Установленную таким образом суточную дозу в дальнейшем поддерживают до достижения состояния преовуляции, которое определяется по уровню эстрадиола в крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л) или по наличию доминантного фолликула (согласно данным УЗИ) не менее 18 мм в диаметре. После наступления данного состояния (обычно на 7-14 день курса) инъекции препарата прекращают и приступают к введению хорионического гонадотропина (ХГ) для индукции овуляции.

Если плазменная концентрация эстрадиола повышается очень быстро (более чем в 2 раза за сутки на протяжении 2-3 дней подряд) или на терапию Пурегоном отвечает большое число фолликулов, ежедневную дозу необходимо снизить. Ввиду того, что каждый фолликул в диаметре более 14 мм является преовуляторным, появление нескольких таких фолликулов несет угрозу развития многоплодной беременности. При подобном состоянии не вводят ХГ и принимают меры для предотвращения многоплодной беременности.

Для индукции суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения могут использоваться различные схемы стимуляции. На протяжении первых 4 дней Пурегон вводят по 150-225 ME, в дальнейшем дозу устанавливают индивидуально, с учетом реакции яичников. Средняя оптимальная поддерживающая доза может варьировать от 75 до 375 МЕ, вводимых в течение 6-12 дней, но в некоторых случаях может быть необходим более длительный прием.

Использование Пурегона возможно как в качестве препарата монотерапии, так и в сочетании с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. Если препарат комбинируют с аналогами ГнРГ может потребоваться увеличение суммарных доз Пурегона. При имеющихся как минимум 3 фолликулах размером 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии уровня эстрадиола в плазме 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) назначают введение ХГ для индуцирования конечной фазы созревания фолликула. Спустя 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Для предотвращения жировой атрофии требуется чередовать места подкожных инъекций.

Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.

Подкожные введения может осуществлять сама женщина или ее партнер, получившие предварительную подробную инструкцию от врача, а также имеющие постоянную возможность консультации с ним.

Средство, заключенное в картриджах, предназначено для подкожного введения посредством ручки-инжектора «Пурегон Пэн». При ее использовании следует учитывать, что ручка является точным устройством, высвобождающим установленную на нем дозу. В случае смены в одном цикле терапии обычного шприца на ручку-инжектор (или наоборот), необходимо помнить, что при использовании последней вводится на 18% ФСГ больше, чем при применении шприца. Вследствие этого для предупреждения недопустимого увеличения вводимой дозы (особенно при переходе от шприца к ручке) требуется некоторая ее коррекция.

Использовать содержащий механические включения или непрозрачный раствор запрещено.

После удаления клапана крышки флакона и прокалывания иглой шприца резиновой пробки, содержимое флакона должно быть сразу же использовано. В шприц набирают раствор и затем заменяют иглу, проколовшую пробку, на иглу для инъекций. После этого поднимают ее вверх и надавливают на поршень, полностью вытесняя воздух из шприца, а также при необходимости устанавливают объем раствора, назначенный для введения.

Наиболее подходящим участком для подкожных инъекций является область живота вокруг пупка. Место введения рекомендуется постоянно немного менять, также допустимо введение средства в другие участки тела.

До проведения процедуры требуется вымыть руки и обработать дезинфицирующим раствором место инъекции (не менее 6 см вокруг предполагаемой точки введения иглы), и подождать приблизительно минуту, чтобы раствор полностью высох.

Перед введением препарата следует несколько оттянуть кожу и сформировать складку, в которую под углом 90° ввести иглу (при ее правильном положении поршень трудно оттянуть назад). Если в шприц после оттягивания поршня проникла кровь, то вводить препарат нельзя, т. к. игла попала в полость сосуда. В этом случае требуется извлечь шприц, накрыть место введения тампоном с дезинфицирующим раствором и надавить на него, кровотечение обычно прекращается через 1-2 минуты. Шприц и оставшееся в нем средство утилизируется. Для инъекции используют препарат из нового флакона, набранный новым шприцом.

После введения Пурегона, шприц удаляют, к месту инъекции прижимают тампон с дезинфицирующей жидкостью, также рекомендуется проведение осторожного массажа для предупреждения неприятных ощущений и равномерного распределения раствора.

Побочные действия

Использование препарата иногда может сопровождаться появлением местных реакций (гиперемия, боль, гематома, зуд, отек), обычно носящих умеренный характер и быстро проходящих.

Редко наблюдалось развитие системных аллергических реакций: зуд, сыпь, крапивница, эритема.

Были зарегистрированы случаи возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, к клиническим симптомам которого (в умеренной степени) относятся: диарея, тошнота, вздутие живота, боль в абдоминальной области из-за расстройства венозного кровообращения, увеличение яичников за счет кист.

В отдельных случаях отмечалось развитие выраженного синдрома гиперстимуляции яичников (в т. ч. угрожавшего жизни) характеризующегося формированием крупных кист яичников, склонных к разрыву, гидротораксом, асцитом, увеличением массы тела (за счёт задержки жидкости). Также при синдроме возможно появление артериальной и венозной тромбоэмболии.

Терапия препаратом может привести к таким нежелательным явлениям:

• Повышение угрозы внематочной беременности;
• Болезненность, нагрубание и/или боль молочных желез;
• Повышение вероятности развития многоплодной беременности;
• Самопроизвольный аборт;
• Рвота, тошнота.

При сочетании с ХГ, а также с другими гонадотропными гормонами в отдельных случаях может развиться тромбоэмболия.

Сведений о передозировке Пурегоном не имеется. Большие дозы ФСГ могут спровоцировать развитие синдрома гиперстимуляции яичников (признаки которого описаны выше).

При подобном состоянии применение средства прекращают и принимают меры для предохранения от беременности. Также отказываются от введения ХГ, т. к. это может усилить побочные эффекты, в случае необходимости проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Пурегон в форме лиофилизата перед применением требуется развести прилагаемым растворителем и немедленно использовать (неиспользованная часть подлежит уничтожению).

До проведения лечения необходимо исключить возможность наличия эндокринных заболеваний.

При индукции овуляции с использованием гонадотропных препаратов усугубляется риск развития многоплодной беременности. Корректировка доз ФСГ должна способствовать предотвращению появления множественных фолликулов.

Угроза возникновения осложнений во время беременности и в перинатальном периоде при многоплодной беременности увеличивается. О возможности ее развития пациентов требуется проинформировать до начала применения препарата.

Первую инъекцию Пурегона необходимо проводить под наблюдением врача.

У женщин, прибегнувших к искусственному оплодотворению (особенно ЭКО), часто выявляются аномалии маточных труб, что усугубляет риск развития внематочной беременности. Вследствие этого крайне важно ранее получение ультразвукового подтверждения внутриматочной имплантации.

При осуществлении искусственного оплодотворения угроза раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.

В ходе проведения терапии необходимо регулярно проводить УЗИ для наблюдения развития фолликулов, также при обследовании может быть подтвержден диагноз гиперстимуляции яичников.

При использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) отмечается несколько более высокая частота врожденных аномалий развития, чем при естественном оплодотворении. Это может объясняться особенностями родителей (возрастом, качеством спермы), а также многоплодной беременностью, имеющей более высокую частоту развития при ВРТ. Данных, подтверждающих связь использования гонадотропинов с увеличением риска развития врождённых пороков, не имеется.

Женщины, входящие в общепризнанные группы риска в отношении тромбозов (с выраженным ожирением, диагностированной тромбофилией, соответствующим личным или семейным анамнезом), при использовании гонадотропинов могут подвергаться повышенной угрозе артериальных или венозных тромбоэмболий, даже при отсутствии развития синдрома гиперстимуляции яичников. Перед началом терапии таким пациенткам требуется тщательно оценить возможность успешного проведения индукции овуляции и потенциальный риск возникновения осложнений. Помимо этого, следует учитывать, что и сама беременность также повышает риск развития тромбоза.

Пурегон может включать следы неомицина и/или стрептомицина, вследствие чего возможно развитие реакции гиперчувствительности.

Лекарственное взаимодействие

Препарат фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Комбинация Пурегона и кломифена может усилить индукцию овуляции.

После осуществления десенситизации гипофиза с применением агонистов ГнРГ может потребоваться повышение дозы Пурегона.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре 2-8 °C (не замораживать).

Срок годности раствора, лиофилизата и растворителя – 3 года.

После введения иглы в картридж, его содержимое можно хранить не дольше 4 недель.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Пурегон . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Пурегона в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания и состояния, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Пурегона при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения бесплодия у женщин и стимуляции овуляции, в том числе при ЭКО (экстракорпоральном оплодотворении), а также, что делать при наступлении беременности и кормлении грудью.

Пурегон - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, препарат Пурегон может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, препарат Пурегон используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения или пересадки эмбриона (ЭКО или ПЭ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). После лечения препаратом Пурегон обычно вводят хорионический гонадотропин (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.

Состав

Фоллитропин бета (рекомбинантный) + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон Cmax ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 ч. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному T1/2 (от 12 до 70 ч, в среднем 40 ч) содержание ФСГ остается повышенным в течение 24-48 ч, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1.5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после в/м и п/к введения препарата Пурегон существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания

Лечение женского бесплодия в следующих случаях:

• ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ)) у женщин, нечувствительных к лечению кломифеном);
• индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИКСИ).

Формы выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 МЕ, 100 МЕ, 150 МЕ и 200 МЕ (уколы в ампулах для инъекций).

Раствор для подкожного введения 300 МЕ, 600 МЕ и 900 МЕ.

Других лекарственных форм, будь-то таблетки или капсулы, не существует.

Инструкция по применению и схема приема

Начинать лечение препаратом Пурегон следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола.

Препарат Пурегон эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.

Суммарный опыт в лечении бесплодия путем экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

При ановуляции рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон в течение, по крайней мере, 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%.

Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации экстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л).

Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения.

После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск многоплодной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.

Для индукции суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 150-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.

Препарат Пурегон можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом ГнРГ для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон.

Реакцию яичников контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34-35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.

Правила применения препарата (как колоть Пурегон)

Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции, раствор следует медленно вводить внутримышечно и подкожно. Необходимо чередовать участки п/к введения, чтобы избежать развития жировой атрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

П/к инъекции препарата Пурегон может проводить сама женщина или ее партнер, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора "Пурегон Пэн". В этом случае препарат вводится п/к.

При использовании ручки-инжектора "Пурегон Пэн" надо учитывать, что ручка - это точное устройство, высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.

Препарат, выпускаемый во флаконах, предназначен для введения с помощью шприца.

Этап 1 - Подготовка шприца

Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу достаточно точно. Если раствор непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать. Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают. Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона. Набирают раствор в шприц и заменяют иглу на иглу для инъекций. Держа шприц иглой вверх, осторожно постукивают его сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха, пока в шприце не останется только раствор препарата Пурегон. При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объем предназначенного для введения раствора.

Этап 2 - Место введения

Наиболее подходящее место для п/к введения - область живота вокруг пупка с подвижной кожей и прослойкой жировой клетчатки. При каждой инъекции следует немного менять место введения. Можно вводить препарат в другие участки тела.

Этап 3 - Подготовка участка введения

Для уменьшения неприятных ощущений при введении иглы можно сделать несколько хлопков по месту предполагаемой инъекции. Руки следует вымыть, а место введения инъекции протереть дезинфицирующим раствором (например, 0.5%-ным хлоргексидином) для удаления поверхностных бактерий. Обработайте примерно 6 см вокруг точки, куда войдет игла, и подождите примерно минуту, чтобы дезинфицирующий раствор высох.

Этап 4 - Введение иглы

Немного оттяните кожу. Другой рукой введите иглу под углом 90° под поверхность кожи.

Этап 5 - Проверка правильности положения иглы

При правильном положении иглы поршень довольно трудно вернуть назад.

Проникающая в шприц кровь свидетельствует о том, что игла проткнула вену или артерию. В этом случае выньте шприц, накройте место инъекции тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите, при этом кровотечение прекратится за 1-2 минуты. Не используйте раствор и удалите его из шприца. Начните опять с 1-го этапа, используя новые иглу и шприц, и новый флакон препарата.

Этап 6 - Введение раствора

Опускайте поршень медленно и постепенно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.

Этап 7 - Удаление шприца

Быстро удалите шприц, накройте место введения тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите. Осторожный массаж этого места (при неизменном надавливании) способствует распределению раствора препарата Пурегон и поможет избежать неприятных ощущений.

Побочное действие

• гематома, боль, гиперемия, отек, зуд в месте введения препарата;
• эритема;
• крапивница;
• сыпь;
• синдром гиперстимуляции яичников (клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются тошнота, диарея, вздутие и боль в животе вследствие нарушения венозного кровообращения и раздражения брюшины, а также увеличение яичников за счет кист);
• болезненность, боль и/или нагрубание молочных желез;
• самопроизвольный аборт;
• повышение вероятности развития многоплодной беременности;
• повышение вероятности внематочной беременности;
• развитие тромбоэмболии.

Противопоказания

• опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса;
• вагинальные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;
• первичная недостаточность яичников;
• кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;
• нарушение анатомии половых органов, несовместимое с беременностью;
• миома матки, несовместимая с беременностью;
• декомпенсированные заболевания эндокринной системы (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
• выраженное нарушение функции печени и почек;
• беременность;
• период лактации;
• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Пурегон при беременности и в период кормления грудью противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приема при беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

Особые указания

Перед началом лечения следует исключить наличие эндокринных заболеваний (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).

Индукция или стимуляция овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развития многоплодной беременности. Соответствующая коррекция дозы ФСГ предотвращает развитие множественных фолликулов. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и в перинатальном периоде. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности развития многоплодной беременности.

Первое введение препарата Пурегон должно проводиться под непосредственным наблюдением врача.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение (особенно ЭКО), часто имеются аномалии маточных труб, в связи с этим повышается риск развития внематочной беременности. Поэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположения плода.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.

Частота врожденных пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врожденных пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено.

До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтвержден УЗИ. Транзиторные отклонения результатов печеночных функциональных проб могут указывать на нарушение функции печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени, о чем имеются сообщения в связи с синдромом гиперстимуляции яичников.

Женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами даже без сопутствующего синдрома гиперстимуляции яичников. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития осложнений. Однако следует отметить, что беременность сама по себе сопровождается повышением риска развития тромбоза.

Пурегон может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут стать причиной развития реакции гиперчувствительности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не обнаружено.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препарата Пурегон и кломифена может усилить реакцию яичников.

После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон.

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Аналоги лекарственного препарата Пурегон

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Пурегон не имеет.

Аналоги по фармакологической группе (средства для лечения женского бесплодия):

• Билем;
• Бромэргон;
• Бусерелин;
• Бусерелин депо;
• Бусерелин лонг;
• Веро Даназол;
• Гонадотропин хорионический для инъекций;
• Данодиол;
• Данол;
• Декапептил;
• Диферелин;
• Достинекс;
• Дюфастон;
• Кломид;
• Кломифен;
• Клостилбегит;
• Луверис;
• Мастодинон;
• Меногон;
• Менопур;
• Метовит;
• Метродин ВЧ;
• Милайф;
• Новофен;
• Нон Oвлон;
• Овитрель;
• Пергонал;
• Пирогенал;
• Прегнил;
• Профази;
• Серофен;
• Серпафар;
• Синэстрол;
• Тамоксифен;
• Хорагон;
• Хумегон;
• Цыгапан;
• Эгестренол;
• Этинилэстрадиола таблетки.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Препарат Пурегон® может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут стать причиной развития реакции гиперчувствительности. Перед началом лечения супружеская пара с бесплодием должна быть обследована надлежащим образом. А именно, следует исключить гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемию, опухоли гипофиза или гипоталамуса. В случае необходимости провести лечение указанных заболеваний. У женщин СГЯ - ятрогенное состояние, в основе которого лежит ответ яичников на экзогенное введение препаратов-индукторов овуляции, превышающий физиологические рамки. Клинические проявления и симптомы СГЯ легкой и средней тяжести: боль в животе, тошнота, диарея, легкое/среднее увеличение размеров яичников, кисты яичников. При тяжелом течении СГЯ возможна угроза жизни. Клинические проявления и симптомы тяжелой степени СГЯ: кисты яичников большого размера, острые боли в животе, асцит, плевральный экссудат, гидроторакс, диспноэ, олигурия, гематологические нарушения, увеличение массы тела. СГЯ тяжелой степени может осложняться венозными и артериальными тромбозами и тромбоэмболиями. При СГЯ наблюдались также случаи транзиторных нарушений показателей функции печени, свидетельствующие о дисфункции органа как в сочетании с морфологическими изменениями по данным биопсии, так и без них. СГЯ может быть вызван применением ХГЧ и беременностью (эндогенным ХГЧ). Обычно ранние проявления СГЯ отмечаются в течение 10 дней после применения ХГЧ. Эти явления связаны с чрезмерно выраженным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздние проявления СГЯ отмечаются спустя более 10 дней после применения ХГЧ и происходят в результате изменений гормонального баланса на фоне беременности. Учитывая риск развития СГЯ, следует наблюдать за состоянием пациенток в течение по крайней мере 2 недель после введения ХГЧ. Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ на фоне или после применения препарата Пурегон®. Во время первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ. В целях уменьшения риска развития СГЯ целесообразно проведение УЗИ для оценки размера фолликулов до начала курса терапии и далее регулярно в течение всего курса терапии. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Для ВРТ характерен повышенный риск развития СГЯ при наличии 18 и более фолликулов диаметром от 11 мм и более. При наличии 30 фолликулов и более рекомендуется воздержаться от применения ХГЧ. Меры по уменьшению риска развития СГЯ в зависимости от выраженности ответа яичников: -прекращение дальнейшей стимуляции гонадотропином с максимальным сроком до 3 дней; -отмена ХГЧ и прекращение терапевтического цикла; -для активации окончательного созревания яйцеклетки применять ХГЧ, выделенный из мочи, в дозе ниже 10000 ME (например, 5000 ME ХГЧ, выделенного из мочи) или 250 мкг рекомбинантного хориогонадотропина альфа, что эквивалентно примерно 6500 ME ХГЧ, выделенного из мочи; -отмена переноса эмбриона с последующей его криоконсервацией; -отмена ХГЧ для поддержки лютеиновой фазы. В случае развития СГЯ рекомендуется проведение стандартных терапевтических мероприятий. После терапии гонадотропинами, в том числе препаратом Пурегон®, сообщалось о случаях перекрута яичников. Перекрут яичников может быть связан и с другими факторами риска, например, с СГЯ, беременностью, наличием в анамнезе оперативных вмешательств в брюшной полости и перекрута яичника, наличием кист яичников / поликистоза в настоящее время либо в анамнезе. Повреждения яичников, связанные с уменьшением кровоснабжения, можно свести к минимуму при условии ранней диагностики и немедленного медицинского вмешательства. После применения гонадотропинов, в том числе препарата Пурегон®, сообщалось о тромбоэмболических явлениях как связанных, так и не связанных с СГЯ. Сосудистый тромбоз как венозный, так и артериальный может привести к уменьшению кровоснабжения жизненно важных органов либо конечностей. У женщин с известными факторами риска тромбоэмболических явлений (личный или семейный анамнез, выраженное ожирение, тромбофилия) применение гонадотропинов, в том числе препарата Пурегон®, может дополнительно увеличить риск развития СГЯ. В подобных случаях следует тщательно оценить риск и преимущества применения гонадотропинов, в том числе препарата Пурегон®. Следует отметить, что беременность также увеличивает риск тромбоза. На фоне применения гонадотропинов, в том числе препарата Пурегон®, зарегистрированы случаи многоплодной беременности с последующими родами. Во многих случаях при многоплодной беременности отмечался повышенный риск развития нежелательных явлений для матери (осложнения беременности и родов), а также со стороны новорожденного (низкий вес при рождении). Для сведения к минимуму риска многоплодной беременности у пациенток с ановуляцией при индукции овуляции целесообразно проведение трансвагинального УЗ контроля развития фолликулов. Также целесообразно параллельное определение концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Пациенток следует проинформировать о риске развития многоплодной беременности до начала терапии. На фоне ВРТ риск многоплодной беременности в основном связан с количеством пересаженных эмбрионов. При индукции овуляции коррекция дозы ФСГ предотвращает множественный рост фолликулов. У женщин с бесплодием, которым проводят процедуры ВРТ, повышен риск развития эктопической беременности. Для таких пациенток важно раннее проведение УЗ исследования для подтверждения внутриматочной локализации плодного яйца. Частота врождённых пороков развития при применении ВРТ может быть несколько выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей, например, возрастом матери или характеристиками спермы отца, а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при применении ВРТ. Сообщалось о случаях развития новообразований яичников и других органов репродуктивной системы как доброкачественных, так и злокачественных у женщин, которым проводились различные виды терапии в связи с бесплодием. На данный момент не установлено зависимости между применением гонадотропинов при лечении бесплодия и повышением риска развития новообразований у женщин. До начала применения препарата Пурегон® следует исключить медицинские состояния, при которых противопоказана беременность. Частота случаев самопроизвольного прерывания беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции. У мужчин. Повышенные концентрации эндогенного ФСГ у мужчин свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности. У таких пациентов комбинированная терапия препаратом Пурегон® и ХГЧ неэффективна. Влияние на способность управлять автотранспортом и сложными механизмами. Препарат Пурегон® не влияет на способность управлять автотранспортом и сложными механизмами.

Ручка-инжектор для подкожного введения раствора Пурегон в картриджах. Пурегон ПЭН ручка инжектор применяется только с картриджами Пурегон и BD Micro-Fane с иглами, которые продаются отдельно.В комплект ручки-инжектора входит: ручка-инжектор Пурегон Пэн, пенал, дневник лечения.В упаковке 1 комплект с инструкцией по применению.

Инструкция по применению

Латинское название

Действующее вещество

Владелец/регистратор

Международная классификация болезней (МКБ-10)

E28.2 Синдром поликистоза яичников N97 Женское бесплодие Z31.1 Искусственное оплодотворение

Фармакологическая группа

Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ. Оказывает более выраженное действие, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе.

Бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников); индукция суперовуляции в следующих программах лечения бесплодия: экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов, перенос гамет в маточную трубу, интрацитоплазмическая инъекция сперматозоида.

Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса; синдром истощения яичников; кисты яичников (но не синдром поликистозных яичников); аномалии развития половых органов и/или доброкачественные опухоли (миомы и фибромы) матки, не совместимые с беременностью; экстрагенитальные эндокринопатии, обусловленные опухолями щитовидной железы, надпочечников, гипофиза; маточные кровотечения неясной этиологии; беременность; лактация; повышенная чувствительность к фоллитропину бета.

Внематочная беременность, многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, который проявляется следующими симптомами: легкая форма - боль в низу живота, тошнота, диарея, незначительное увеличение яичников, появление кист яичников; тяжелая форма - возникновение больших кист яичников (склонных к разрыву), асцита, гидроторакса; увеличение массы тела и, в редких случаях, тромбоэмболия.

Возможна слабо выраженная гиперемия в месте инъекции.

Особые указания

Следует иметь в виду, что фоллитропин бета более эффективен, чем ФСГ, экстрагированный из постменопаузной мочи, поэтому на цикл стимуляции требуется меньшая доза фоллитропина бета.

При применении фоллитропина бета для стимуляции овуляции необходим ранний и постоянный контроль с помощью УЗИ, т.к. возможно повышение риска возникновения внематочной или многоплодной беременности и синдрома гиперстимуляции яичников.

Предварительное применение кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После применения агонистов ГнРГ для лечения могут потребоваться более высокие дозы фоллитропина бета.

Начальные суточные дозы составляют 50-100 МЕ - для индукции овуляции (при ановуляторном бесплодии) и 100-250 МЕ - для индукции суперовуляции (в программах вспомогательной репродукции). Дальнейший режим дозирования зависит от ответа яичников на стимуляцию овуляции, которая контролируется с помощью УЗИ, а также измерением уровня эстрадиола в крови. Заключительная стадия стимуляции овуляции (при ановуляторном бесплодии) или подготовка зрелых фолликулов к пункции (в программах вспомогательной репродукции) осуществляется в/м введением 5-10 тыс.МЕ чХГ. Критерием зрелости фолликула считается его диаметр 18 мм и более.

Фоллитропин бета (follitropin beta)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: сахароза - 58.5 мг, натрия цитрата дигидрат - 17.2 мг, полисорбат 20 - 0.234 мг, бензиловый спирт - 11.7 мг, L-метионин - 0.59 мг, хлористоводородная кислота 0.1 н или натрия гидроксид 0.1 н - до pH 7, вода д/и - до 1.17 мл.

1.08 мл - картриджи (1) в комплекте с иглами (9 шт.) - пачки картонные.

* - специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ. Оказывает более выраженное действие, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе.

Показания

Обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников); индукция суперовуляции в следующих программах лечения бесплодия: экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов, перенос гамет в маточную трубу, интрацитоплазмическая инъекция сперматозоида.

Противопоказания

Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса; синдром истощения яичников; кисты яичников (но не синдром поликистозных яичников); аномалии развития половых органов и/или доброкачественные опухоли (миомы и фибромы) матки, не совместимые с ; экстрагенитальные эндокринопатии, обусловленные опухолями щитовидной железы, надпочечников, гипофиза; маточные кровотечения неясной этиологии; беременность; лактация; повышенная чувствительность к фоллитропину бета.

Дозировка

Начальные суточные дозы составляют 50-100 МЕ - для индукции овуляции (при ановуляторном бесплодии) и 100-250 МЕ - для индукции суперовуляции (в программах вспомогательной репродукции). Дальнейший режим дозирования зависит от ответа яичников на стимуляцию овуляции, которая контролируется с помощью , а также измерением уровня эстрадиола в крови. Заключительная стадия стимуляции овуляции (при ановуляторном бесплодии) или подготовка зрелых фолликулов к пункции (в программах вспомогательной репродукции) осуществляется в/м введением 5-10 тыс.МЕ чХГ. Критерием зрелости фолликула считается его диаметр 18 мм и более.

Побочные действия

Многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, который проявляется следующими симптомами: легкая форма - боль в низу живота, тошнота, диарея, незначительное увеличение яичников, появление кист яичников; тяжелая форма - возникновение больших кист яичников (склонных к разрыву), асцита, гидроторакса; увеличение массы тела и, в редких случаях, тромбоэмболия.

Возможна слабо выраженная гиперемия в месте инъекции.

Особые указания

Следует иметь в виду, что фоллитропин бета более эффективен, чем ФСГ, экстрагированный из постменопаузной мочи, поэтому на цикл стимуляции требуется меньшая доза фоллитропина бета.

При применении фоллитропина бета для стимуляции овуляции необходим ранний и постоянный контроль с помощью УЗИ, т.к. возможно повышение риска возникновения внематочной или многоплодной беременности и синдрома гиперстимуляции яичников.

Предварительное применение кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После применения агонистов ГнРГ для лечения могут потребоваться более высокие дозы фоллитропина бета.